Çin, Ar-Ge alanında önemli ilerlemeler kaydetti ve imalatı avatrombopag maleat Küresel alanda takipçi konumundan paralel yarışçı konumuna geçiş yapıyor.

1. Aktif Farmasötik Bileşen (API) Üretimi: Teknolojik Bağımsızlık ve İnovasyon:

(1) Yüksek Teknoloji Sentezi: Avatrombopag molekülü, birden fazla kiral merkeze sahip kompleks bir moleküldür. Önde gelen Çinli API üreticileri, asimetrik sentez, kiral çözünürlük ve saflaştırma gibi temel teknolojilerde başarılı bir şekilde uzmanlaşarak, yüksek saflık ve verimle endüstriyel ölçekte üretime olanak sağlamıştır.

(2) Yeşil Kimya ve Maliyet Kontrolü: Sentetik yolları kısaltmak ve maliyetleri ve çevresel etkiyi azaltmak için daha yeşil çözücüler ve reaktifler kullanmak amacıyla sürekli süreç optimizasyonu devam etmektedir.

(3) Entegre Tedarik Zinciri: Temel başlangıç maddelerinden gelişmiş ara maddelere kadar büyük ölçüde kendi kendine yeten yerel bir tedarik zinciri, istikrarlı ve kontrol edilebilir API üretimini sağlar.

2. Formülasyon Teknolojisi: Kalite ve Biyoeşdeğerlik

(1) Olgun Formülasyon Süreci: Maleat tuzu, geleneksel oral tabletler halinde formüle edilir. Yerli üreticiler, formülasyonu, partikül boyutu kontrolü ve stabilite güvencesi konusunda köklü bir uzmanlığa sahiptir.

(2) Tutarlılık Değerlendirmesi ve Küresel Erişim: Jenerik ilaç geliştirme için Çinli şirketler, orijinal ilaçla eşitliği sağlamak amacıyla uluslararası standartlara (örneğin, FDA, ICH) uygun biyoeşdeğerlik (BE) çalışmaları yürütmektedir. Birçok şirket, ABD FDA'ya DMF başvurusu veya ANDA onayları alarak küresel tedarik kapasitesini göstermiştir.

3. Ar-Ge Trendleri ve Gelecek Yönelimleri

(1) Jenerik ve Yeni Formülasyon Geliştirme: Patent süresinin dolmasının ardından Çin'de birden fazla jenerik versiyon onaylanarak erişilebilirlik artırılmıştır. Optimize edilmiş dağıtım için yeni formülasyonlara yönelik araştırmalar devam etmektedir.

(2) Yeni Endikasyonlara Genişleme: Yerel klinik çalışmalar, Çin popülasyonlarında gerçek dünya verileri oluşturmak amacıyla kemoterapi kaynaklı trombositopeni ve aplastik anemide kullanımını aktif olarak araştırmaktadır.

(3) Sürekli Üretim ve Dijitalleşme: Sektör, verimliliği ve kalite sağlamlığını artırmak için akıllı üretimle entegre edilmiş API üretimi için sürekli akış kimyası gibi gelişmiş teknolojileri araştırıyor.

Sonuç olarak, Avatrombopag maleat hala geçerliliğini koruyor. hayati bir TPO-RA seçeneği Belirgin klinik avantajları nedeniyle, Çin ilaç endüstrisi, temel sentez teknolojilerine hakim olarak ve yüksek standartlı üretim kurarak, ilacın erişilebilirliğini sağlamakla kalmayıp, küresel ilaç değer zinciri içinde hızla ilerleyen teknolojik gücünü de sergilemektedir.