GLP-1 bazlı tedavilere yönelik küresel ilginin artmasıyla birlikte, Çin'in bu alandaki rolü giderek daha da önem kazanmıştır.

Temel Kavram: Semaglutide API nedir?

Semaglutid API (Semaglutid Aktif Bileşeni), tüm semaglutid içeren nihai ilaçların temel çekirdeğini oluşturan biyolojik olarak aktif maddedir. "Temel aktif bileşen" veya "toplu ilaç maddesi" olarak anlaşılabilir. Markalı ilaçlar (örneğin enjeksiyonluk Ozempic®/Wegovy®), bu yüksek saflıkta, farmakope standardı API'nin, belirli formülasyon süreçleri yoluyla farmasötik yardımcı maddelerle birleştirilmesiyle üretilir. Bu nedenle, API'nin kalitesi, saflığı, stabilitesi ve üretim süreci, nihai ilaç ürününün güvenliğini, etkinliğini ve tutarlılığını doğrudan belirler.

Çin: API Üretiminde Güç Merkezi Olmaktan GLP-1 İnovasyonunun Merkezi Olmaya

Çin, semaglutid ve daha geniş anlamda GLP-1 alanında muazzam bir güç sergileyerek hem "Ar-Ge inovasyonu" hem de "ileri üretim" alanlarında paralel ilerleme kaydetmektedir.

Çin'in biyofarmasötik sektörü, GLP-1 alanında küresel inovasyonun hayati bir kaynağı haline gelmiştir. Çin'de şu anda klinik geliştirme aşamasında olan veya onay almış düzinelerce GLP-1 reseptör agonisti (biyobenzerler, geliştirilmiş yeni ilaçlar ve semaglutid bazlı yeni çift/çoklu hedefli ajanlar dahil) bulunmaktadır. Bu durum, hastalar için tedavi seçeneklerini genişletmekle kalmayıp, Çin'in inovasyonda takipçi konumundan öncü konumuna geçişini de işaret etmektedir.

Tedarik zincirinin yukarı akışında Çin, küresel ölçekte lider bir kümelenme oluşturmuştur. semaglutid API Ar-Ge ve üretim. Mevcut durum ve temel avantajlar şunlarda açıkça görülmektedir:

(1) Teknolojik Hakimiyet ve Süreç Olgunluğu Uzun zincirli bir peptit olan semaglutid, büyük ölçekli kimyasal veya fermantasyon sentezi için önemli teknik engeller sunmaktadır. Önde gelen Çinli API üreticileri, büyük ölçekli, yüksek saflıkta üretim için temel teknolojilere başarıyla hakim olmuş ve gramdan kilograma kadar ölçekte istikrarlı ticari tedarik sağlamıştır.

(2) Maliyet ve Ölçek Avantajları Çinli tedarikçiler, eksiksiz bir kimya endüstrisi zincirinden, gelişmiş üretim tesislerinden ve önemli ölçek ekonomilerinden yararlanarak şunları sağlayabilir: yüksek maliyet-performans API'leri Uluslararası rekabet gücüyle, küresel tedarik zincirinde istikrarlı ve hayati bir bağlantı oluşturmaktadır.

(3) Sıkı Kalite ve Uyumluluk Sistemleri Çin'in önde gelen API üreticileri, uluslararası standartlara uygun tesislerde faaliyet göstermektedir. cGMP (Güncel İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına uygundur. Ürünleri, ABD, AB ve Çin gibi pazarlar için katı farmakope gereksinimlerini karşılamaktadır (örneğin, saflık genellikle ≥%99, tek bilinmeyen safsızlık <%0,1).

(4) Tedarik Zinciri Güvenliği ve Esnekliği Küresel tedarik zinciri yeniden yapılandırması bağlamında, Çinli API tedarikçileri hayati bir çeşitlilik sağlamaktadır. Birçok şirket (örneğin, SINOWAY ENDÜSTRİYEL ŞİRKETİ LTD. ) teklif özelleştirme hizmetleri Bunlara, özel şartnameler, dozaj formu desteği, esnek ambalajlama ve açık müşteri denetimleri de dahil olmak üzere, ortaklar için tedarik zinciri dayanıklılığını ve geliştirme verimliliğini artırmak dahildir.

3. Net İş Bölümü: API Tedarikçileri ve Markalı İlaç Sahipleri

Değer zincirindeki farklı roller arasında net bir ayrım yapılmalıdır:

(1) Semaglutid API Üreticileri Daha önce de belirtildiği gibi, Çin, yüksek kaliteli semaglutid API'sini ticari olarak tedarik edebilen birçok şirkete ev sahipliği yapıyor ve bu da onları küresel toplu ilaç pazarında önemli oyuncular haline getiriyor.

(2) Markalı Bitmiş İlaç Üreticisi Danimarkalı ilaç şirketi Novo Nordisk Söz konusu markalı formülasyonların küresel pazarlama yetki sahibi ve ticari işletmecisi olmaya devam etmektedir. Wegovy®, Ozempic® ve Rybelsus® Bunlar ilgili patentlerle korunmaktadır.

Tedarikçi Tanıtımı: SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD.'nin API Çözümleri

SINOWAY ENDÜSTRİYEL ŞİRKETİ LTD. Bu örnek, üst düzey bir Çinli API tedarikçisinin temel yetkinliklerini somutlaştırmaktadır:

(1) Yüksek Kalite Standartları : Ürün saflık ≥%99 (HPLC) Tek bir bilinmeyen safsızlık oranı <%0,1.

(2) B kapsamlı bir şekilde desteklendi ABD-DMF Küresel çapta müşteri kayıtlarını desteklemek.

(3) Uluslararası Standartlara Uygun Tesisler Üretim şurada gerçekleşir: FDA tarafından denetlenmiş cGMP tesisleri, açıklık ilkesine bağlı kalarak müşteri denetimleri Şeffaflığı sağlamak ve güven inşa etmek için.

(4) Özelleştirme Yeteneği Müşteri ihtiyaçlarına göre dozaj formu geliştirme, ambalaj özellikleri ve daha fazlası için özel çözümler sunar.