Ürün Bilgisi |
Ürün adı | posakonazol |
CAS Numarası. | 171228-49-2 |
Moleküler formül | C37H42F2N8O4 |
Moleküler ağırlık | 700,78 |
Kalite Standardı | HPLC, DMF ile %98 artış |
Görünüm | Beyazdan kirli beyaza toz |
Posakonazolün COA'sı |
ÖĞELER | ŞARTNAME | SONUÇ |
Görünüm | Beyazdan kirli beyaza toz | uygun |
Erime noktası | 167〜 171°C | 167.5〜 168.0°C |
Spesifik optik rotasyon | -28.5°〜 -24,5° Testin ana zirvesinin alıkonma süresi | -27.2° |
Kimlik | Test solüsyonunun ana pikinin alıkonma süresi, Testte elde edildiği gibi standart solüsyonunkiyle aynıdır. | uygun |
Bunun kızılötesi absorpsiyon spektrumu ürün referans spektrumuna karşılık gelmelidir. | uygun | |
kristallik | 7.7°±0.2°,9.9°±0.2°, 17.8°±0.2°, 19.5°±0.2°, 20.0°±'da karakteristik pikler vardır. 0.2°(Kristal formu 1). | uygun |
Su içeriği (%w/w) | ≤0.5% | %0.1 |
Ateşlemede kalıntı | ≤0.1% | %0.02 |
İlgili maddeler | QR0005DS-IN-01: ≤0.10% QR0005DS-IN-02: ≤0.10% QR0005DS-IM-08: ≤0.10% QR0005DS-IM-06: ≤0.10% Diğer maksimum bilinmeyen kirlilik ≤%0.10 Toplam kirlilik: ≤0.40% | Algılanmadı %0.01 Algılanmadı Algılanmadı %0.02 %0.07 |
enantiyomerik ve diastereoizomer | QR0005DS-IM-02: ≤%0,10 QR0005DS-IM-03: ≤%0,10 QR0005DS-IM-04: ≤%0,10 QR0005DS-IM-01+QR0005DS-IM-05+ QR0005DS-IM-06: ≤%0,10 QR0005DS-IM-07 ≤0.10% Toplam izomer safsızlıkları: ≤0.50% | %0.01 Algılanmadı Algılanmadı Algılanmadı Algılanmadı %0.02 %0.04 |
Artık çözücüler | Metanol: ≤3000 ppm Diklorometan: ≤600 ppm Aseton: ≤5000 ppm Etanol: ≤5000 ppm Dimetil sülfoksit: ≤5000 ppm | 31 sayfa/dk 53 sayfa/dk Algılanmadı Algılanmadı Algılanmadı |
Benzen | ≤2 sayfa/dk | Algılanmadı |
Ağır metaller | ≤10 sayfa/dk | uygun |
Bakteriyel endotoksin | ≤0,25 AB/mg | uygun |
mikrobiyal sınır | Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayım (TAMC): ≤ 102 kob/g Toplam küf ve Maya Sayısı (TYMC): ≤101 cfu/g Escherichia Coli: Yokluk | 10 kob/g < 10 kob/g Algılanmadı |
tahlil | C37H42F2N8O4: %98,0〜 %102.0 (susuz bazda) | %101.0 |
Çözüm | Kurumsal Standarda Uygun |
kullanım |
Posakonazolün İşlevi
posakonazol mantar hücre zarlarının sentezini engelleyebilen ve böylece mantar önleyici etkiler üreten bir triazol mantar önleyici ilaçtır. Esas olarak invaziv Aspergillus ve Candida enfeksiyonlarını önlemek için kullanılabilir ve 13 yaş ve üstü hastalarda şiddetli bağışıklık yetmezliğinin neden olduğu akut Aspergillus ve Candida enfeksiyonlarının önlenmesi için uygundur.
Yukarıdaki hastalara hematopoietik kök hücre nakli yapıldıktan sonra, graft-versus-host hastalığı olan hastalar veya kemoterapinin neden olduğu uzun süreli nötropenisi olan hematolojik malignitesi olan hastalar, bu nedenle bu ilaç esas olarak invaziv Aspergillus ve Candida Enfeksiyonunu önlemek için kullanılır.