Ürün Bilgileri |
Ürün adı |
Ferrik Karboksimaltoz |
CAS Numarası. |
9007-72-1 |
Moleküler Formül |
C39H63FeO39 |
Moleküler Ağırlık |
1211,74 |
Kalite Standardı |
Deneme Demir ≥ %31 |
Dış görünüş |
Sarı kahverengi ila kahverengi toz |
COA |
Test Öğeleri |
Özellikler |
Sonuçlar |
Dış görünüş |
Sarı kahverengi ila kahverengi toz |
Kahverengi toz |
Demir için Tanımlama |
Demir testine cevap veriyor |
Olumlu tepki |
TLC ile tanımlama |
Örnek çözeltinin gösterdiği noktaların konumu ve rengi, standart çözeltinin noktasıyla aynıdır (a) |
Örnek çözeltide görülen noktaların konumu ve rengi, standart çözeltideki nokta ile aynı olmalıdır (a). |
pH |
5.0 - 7.0 |
5.6 |
Moleküler ağırlık tayini (Da, jel geçirgenlik kromatografisi (GPC) ile) |
Ağırlık ortalamalı molekül ağırlığı (Mw) 130.000 ile 200.000 arasındadır |
180.896 |
Sayısal ortalama molekül ağırlığı (Mn) 70.000'den az olmamalıdır |
109.035 |
|
Polidispersite (Mw/Mn) 1,9'dan fazla değil |
1.66 |
|
Sodyum Klorür içeriği (ağırlıkça, Potansiyometriye göre olduğu gibi) |
≤ 6.0% |
4.1 |
Fe'nin sınırı Ⅱ ) (w/w, potansiyometri titrasyonu ile olduğu gibi) |
≤ %1,2 |
0,07% |
Kalan çözücüler (GC-HS ile) |
Etanol ≤ %0,5 |
0,40% |
Elementel safsızlıklar ( mikrogram/g ICP-MS tarafından ) |
CD ≤ 0. 2 mikrogram/g |
0,004 mikrogram/g |
Gibi ≤ 0. 2 mikrogram/g |
0,016 mikrogram/g |
|
Ortak ≤ 0,5 mikrogram/g |
0,343 mikrogram/g |
|
V ≤ 1.0 mikrogram/g |
0,028 mikrogram/g |
|
Hayır ≤ 2.0 mikrogram/g |
0,127 mikrogram/g |
|
Cr ≤ 50 mikrogram/g |
0,219 mikrogram/g |
|
Ay ≤ 50 mikrogram/g |
0,050 mikrogram/g |
|
Cu ≤ 30 mikrogram/g |
0,040 mikrogram/g |
|
Li ≤ 25 mikrogram/g |
N ot algılandı |
|
Kb ≤ 0,5 mikrogram/g |
0,007 mikrogram/g |
|
Cıva ≤ 0,3 mikrogram/g |
Algılanamadı |
|
Sb ≤ 9.0 mikrogram/g |
0,005 mikrogram/g |
|
Kurutma kaybı (w/w) |
<8,5% |
6.8% |
Bakteriyel endotoksin |
< 0,1 EU/mg Fe |
Uygunluk |
Mikrobiyal sınır |
Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayımı ≤ 100 cfu/g |
Uygunluk |
Toplam Maya ve Küf sayısı ≤ 100 cfu/g |
Uygunluk |
|
Escherichia coli: yok/g |
Mevcut olmayan |
|
Stafilokok aureus : yok/g |
Mevcut olmayan |
|
Psödomonas aeruginosa : yok/g |
Mevcut olmayan |
|
Salmonella : yok/10g |
Mevcut olmayan |
|
Demir Analizi |
24.0% ~ 32.0% |
%31,1 |
Dekstrin Analizi |
30.0% ~ 45.0% |
37.0% |
Kullanım |
Yeni nesil intravenöz demir tedavisi olan ferrik karboksimaltoz (FCM), benzersiz bir özelliğe sahiptir çekirdek-kabuk yapısı ( β -FeOOH çekirdek + karboksimaltoz kabuğu) kontrollü demir salınımını garanti ederek oksidatif toksisite risklerini en aza indirir. yüksek demir içeriği (47.5) – (52,5 mg/mL) , hızlı infüzyona olanak sağlar (500 hasta için 15 dakika) – (1.500 mg demir) doz sıklığının azaltılması ve hasta uyumunun iyileştirilmesi.
Sinoway'in Avantajları ' S Ferrik karboksimaltoz :
1. Maliyet Etkin Ölçekleme :Çinli API üreticileri, rekabetçi fiyatlarla FCM üretmek için olgun fermantasyon ve kimyasal sentez teknolojilerinden yararlanıyor.
2. GMP Uyumluluğu : Tesisler aşağıdakilere uymaktadır: USP/EP standartları ve FDA/EMA denetimlerinden geçerek küresel kalite uyumluluğunu garanti altına alıyoruz.
3. Tedarik Zinciri Verimliliği : Entegre ham madde (örneğin maltodekstrin) tedariği, toplu siparişlerde teslim sürelerini kısaltır.
İçin idealdir Demir eksikliği anemisi tedavisinde FCM, Çin'in yüksek değerli ilaç üretimindeki kabiliyetine örnek teşkil ediyor.