Enoksaparin Sodyum 679809-58-6

Ürün Bilgisi

COA

ANALİZ

ŞARTNAME

SONUÇLAR

Dış görünüş

Beyaz veya beyaza yakın toz,

Beyaz toz

çözünürlük

higroskopik.

Çözünürlük: Suda serbestçe çözünür

Uyumludur

Tanılama

A: 13C-NMR: spektrum standardınkine benzer olmalıdır. Test örneğinden elde edilen spektrumda etanol zirvesi 18.7ppm ± 0.5ppm'de, benzaledyde zirvesi 131.6ppm ± 0.5ppm'de ve 130.9ppm ± 0.5ppm'de bulunabilir.

Test çözeltisinin spektrumu, enoksaparin sodyum RS'ninkine benzer, Etanol zirvesi 18,7 ppm ± 0,5 ppm'de mevcuttur. 131,6 ppm ± 0,5 ppm ve 130,9 ppm ± 0,5 ppm'de benzaldehit tepe noktası yoktur .

B: 1,6 susuz türevi: %15 ila %25

%20.3

C: Kütle ortalamalı bağıl moleküler kütle 3800 ile 5000 Da arasında değişir.

2000 Da'dan düşük zincirlerin kütle yüzdesi. %12.0 ile %20 arasında değişir

2000 ile 8000 arasındaki zincirlerin kütle yüzdesi %68,0 ile %82,0 arasında değişmektedir.

Kütle ortalama bağıl moleküler kütle: 4384

2000 Da'dan küçük zincirlerin kütle yüzdesi: %18,9

2000 ile 8000 Da arasındaki zincirlerin kütle yüzdesi: %70,7

D: Anti-faktör Xa/Anti-faktör IIa: 3,5 ila 5,3

3.4

E: Sodyum: Sodyum testine uygundur.

Uyumludur

Çözümün görünüşü

Çözelti berraktır ve referans çözeltiden daha yoğun renkli değildir.

Uyumludur

özgül absorbans

231 nm'de belirlenen spesifik absorbans, 14.0 ile 20.0 (kurutulmuş madde) arasında değişir.

17.3

Bakteriyel endotoksinler

< 0,01 IU/Anti-FXa U aktivitesi

< 0,01 IU/Anti-FXa U aktivitesi

pH

6,2 ila 7,7

7.1

Kurutma kaybı

≤ %10.0

%1.4

Azot

%1,5 ila %2,5 (kuru maddede)

%2.0

sodyum içeriği

%11,3 - %13,5(kurutulmuş maddede)

%12,4

SO ₄ ^2- /COO ^-

≥ 1,8

2.4

Benzil alkol

≤ %0,1(m/m)

%0,02

artık solventler

DMF ≤ 880ppm

Algılama sınırının altında

Etanol ≤ 5000ppm

891ppm

Anti-faktör Xa aktivitesi

90IU ila 125 IU/mg (kurutulmuş madde üzerinde)

981 ünite/mg

Anti-faktör IIa aktivitesi

20.0IU ila 35.0IU(kurutulmuş madde üzerinde)

28.8IU/mg

Mikro organizmalar

A:

TAMC: ≤ 100CFU/g

TYMC: ≤ 10CFU/g

< 10CFU/g

<10CFU/g

B:

Belirtilen mikroorganizmalar

Escherichia coli

Salmonella

Olumsuz

Olumsuz

Olumsuz

Serbest sülfat içeriği

≤ %0,50

%0,11

Çözüm

Numune, EP10.5 gerekliliklerine uygundur.

kullanım