|
Ürün Bilgileri |
|
Ürün adı |
Roküronyum Bromür |
|
CAS No. |
119302-91-9 |
|
Moleküler Formül |
C32H53N2O4.Br |
|
Moleküler Ağırlık |
609.69 |
|
Kalite Standardı |
CEP,EP/USP |
|
Görünüm |
Beyazdan kirli beyaza kadar toz |
|
Analiz Sertifikası |
|
Test Maddeleri |
Spesifikasyonlar |
Sonuçlar |
|
Görünüm |
Beyazdan kirli beyaza kadar toz |
Beyaz toz |
|
Tanımlama |
Kızılötesi absorpsiyon |
Uygundur |
|
Numune çözeltisindeki roküronyum bromür pikinin alıkonma süresi, standart çözeltininki ile uyumludur |
Uygundur |
|
|
Tanımlama testi, bromür |
Uygundur |
|
|
Tayin (susuz ve çözücü içermeyen maddeler üzerinden) |
%98.0 - %102.0 |
%99.9 |
|
Özgül Dönme |
+28.5°~ +32.0° |
+31.5° |
|
pH |
7.0 ~ 9.5 |
9.3 |
|
Ateşte Kalıntı |
≤0.1% |
0.04% |
|
Artık çözücüler |
Safsızlık A≤0.2% |
0.01% |
|
Safsızlık B≤0.3% |
Tespit edilmedi |
|
|
Safsızlık C≤0.2% |
0.04% |
|
|
Safsızlık D≤0.1% |
Tespit edilmedi |
|
|
Safsızlık E≤0.1% |
Tespit edilmedi |
|
|
Safsızlık F≤0.1% |
Tespit edilmedi |
|
|
Safsızlık G≤0,1% |
ND |
|
|
Safsızlık H ≤0,1% |
ND |
|
|
Herhangi bir belirtilmemiş tekil safsızlık ≤0,10% |
ND |
|
|
Toplam safsızlıklar ≤1,5% |
0,046% |
|
|
Propanol |
≤1,0% |
ND |
|
Asetik asit |
≤5,0% |
ND |
|
Su içeriği |
≤4,0% |
2,4% |
|
Renk ve renksizlik |
Numune çözeltisi, referans çözeltiden daha yoğun renkli değildir |
Uygundur |
|
Bakteriyel endotoksin |
1 mg Rokuronyum Bromür başına endotoksin miktarı 0,3 EU'dan az olmalıdır |
Uygundur |
|
Mikrobiyal limitler |
Aerobik bakteri sayısı ≤10² cfu/g |
Uygundur |
|
Maya/Küf sayımı şöyle olmalıdır: ≤10² cfu/g |
|
|
|
1 g başına Escherichia coli tespit edilmemelidir |
|
|
|
Toplam safsızlıklar ≤ 3.5% |
Tespit edilmedi |
|
|
Saklama |
İyi kapatılmış kapta 25'in altında saklayın°C, karanlık yerde |
|
|
Sonuç |
USP-NF2024 kalite standardının tüm gerekliliklerine uygundur. |
|
|
Kullanım |
Rokuronyum Bromür: Tercih Edilen Hızlı Başlangıçlı Depolarizan Olmayan Nöromüsküler Bloker
Modern anestezide, stabil ve hızlı kas gevşemesi optimal entübasyon ve cerrahi koşullar için kritiktir. İkinci nesil aminosteroid yapılı depolarizan olmayan nöromüsküler blokör ajan (NMBA) olarak Rokuronyum Bromür, mükemmel farmakokinetik profili ve üstün güvenlik marjı ile dünya genelindeki ameliyathanelerde vazgeçilmez bir yardımcı haline gelmiştir.
Rokuronyum Bromürün Temel Klinik Avantajları
1. Kritik Entübasyon Süreleri İçin Hızlı Başlangıç
Rokuronyumun ayırt edici özelliği hızlı etki başlangıcıdır. Standart entübasyon dozu olan 0,6 mg/kg ile genellikle 60 saniye içinde mükemmel trakeal entübasyon koşulları sağlanır. Acil ardışık indüksiyon gerektiren durumlarda daha yüksek dozlar etki başlangıç süresini daha da azaltır ve kontrendike olduğunda Süksinilkoline en uygun alternatif olarak öne çıkar.
2. Hemodinamik Stabilite
Önceki nesil kas gevşeticilerin aksine, Rokuronyum minimum histamin salınımı ile ilişkilidir. Klinik doz aralıklarında kalp hızı ve kan basıncı üzerinde ihmal edilebilir etkiler gösterir. Bu kardiyovasküler stabilite, onu özellikle geriatrik popülasyonlar ve hemodinamik durumu bozulmuş hastalar için uygun hale getirir.
3. Öngörülebilir Metabolizma ve Geri Döndürülebilirlik
Öncelikle hepatik/safra yolu üzerinden elimine edilir ve böbreklerden atılım ikincil bir yol olarak gerçekleşir; Rokuronyum inaktif metabolitlere sahiptir. Blokajı asetilkolinesteraz inhibitörleri (örn. Neostigmin) kullanılarak kolayca geri döndürülebilir ve Sugammadex ile spesifik olarak antagonize edilebilir; bu da ameliyat sonrası iyileşme kontrolünü ve hasta güvenliğini önemli ölçüde artırır.
Çin'de Yüksek Saflıkta Rokuronyum Bromür API Üretim Mükemmelliği
Rokuronyumun karmaşık stereokimyasının önemli sentez zorlukları sunduğunu biliyoruz. Prosesimiz, hassas şekilde kontrol edilen sentetik yol aracılığıyla doğal bir steroid öncüsü (Epiandrosteron) kullanır.
Üretim Özellikleri:
1. Hassas Stereokimyasal Kontrol: Molekülün’10 kiral merkezini ele alan optimize edilmiş epoksidasyon ve bölgesel seçici halka açma teknolojilerimiz, yüksek enantiyomerik saflık ve ilişkili maddelerin güçlü kontrolünü sağlar.
2. Üstün Saflık Profili: Gelişmiş seçici asetilasyon prosesi, 3'ün zorluğunu çözerα/17β-hidroksil grubu farklılaştırması, nihai API'nin sürekli olarak katı USP/EP monograf gerekliliklerini karşılamasını sağlar.
3. Güvenilir Küresel Tedarik: Olgun endüstriyel ölçekli kapasite ve katı GMP uyumluluğuyla desteklenerek, küresel ilaç ortakları için tutarlı partiden partiye kalite ve güvenli bir tedarik zinciri garanti ediyoruz.