Ürün Bilgisi |
Ürün adı |
rifabutin |
CAS Numarası. |
72559-06-9 |
Moleküler formül |
C46H62N4O11 |
Moleküler ağırlık |
847.00 |
Moleküler yapı |
|
Kalite Standardı |
HPLC'ye göre %98,5 artış |
Dış görünüş |
Kırmızımsı-mor amorf toz |
Rifabutin'in COA'sı
ÖĞELER |
STANDARTLAR |
SONUÇLAR |
Dış görünüş |
Kırmızımsı-mor amorf toz |
Kırmızımsı-mor amorf toz |
Kimlik |
A. Test numunesinin kızılötesi absorpsiyon spektrumu, rifabutin CRS'ninkine karşılık gelir. |
Gereksinimleri karşılayın |
B. Test preparatının kromatogramındaki ana pikin alıkonma süresi, testte belirtildiği gibi elde edilen Standart preparatın kromatogramındaki zamana karşılık gelir. |
Gereksinimleri karşılayın |
|
çözünürlük |
Kloroform ve metanolde çözünür, etanolde az çözünür ve suda çok az çözünür |
Gereksinimleri karşılayın |
su |
≤2.5% |
%1.0 |
N-izobütilpiperidon sınırı |
N-izobütilpiperidon değerine karşılık gelen bir RF değerinde test çözeltisinin kromatogramında hiçbir nokta, mL başına 0.05 mg N-izobütilpiperidon (%0.5) içeren Standart çözeltiden elde edilen kromatogramda gözlenen ana noktadan daha yoğun değildir. ) |
Gereksinimleri karşılayın |
kromatografik saflık |
Rifabutin zirvesinin alıkonma süresine göre yaklaşık 0,5, 0,6, 0,8 veya 1,4'lük bir tutma süresinde tespit edilen herhangi bir safsızlık zirvesi %1,0'ı geçmez |
RRT0.5: %0.04 RRT0.6: %0.1 RRT0.8: %0.06 RRT1.4: %0,1 |
Diğer safsızlıkların %0.5'inden fazlası tespit edilmez. |
%0.2 |
|
Tüm safsızlık zirvelerinin toplamı %3.0'dan fazla değil |
%0.9 |
|
Artık çözücüler |
Aseton≤5000ppm |
ND |
piridin≤200ppm |
ND |
|
Diklorometan≤600ppm |
111ppm |
|
Etanol≤5000ppm |
127ppm |
|
Dimetilformamid≤880ppm |
ND |
|
Etilen glikol monometil eter≤50ppm |
ND |
|
Tetrahidrofuran≤720ppm |
ND |
|
Etil asetat≤5000ppm |
ND |
|
Sikloheksan≤3880ppm |
91ppm |
|
Benzen≤2ppm |
ND |
|
mikrobiyal limitler |
TAMC≤103cfu/g |
10 kob/g |
TYMC≤102cfu/g |
<1 kob/g |
|
E.Coli(1g): Yok |
ND |
|
tahlil |
950ug/mg~1020ug/mg (susuz bazda hesaplanmıştır) |
998ug/mg |
Çözüm |
USP42'ye uygundur |
kullanım |
Rifabutin (LM427) , geniş spektrumlu antibakteriyel aktiviteye sahip bir spiropiperazin grubu içeren bir rifamisin türevidir. Etki mekanizması, mikroorganizmaların DNA'ya bağımlı RNA polimerazının β alt birimi ile stabil bir kombinasyon oluşturabilen, bu enzimin aktivitesini inhibe edebilen ve böylece bakteriyel RNA sentezini inhibe edebilen rifampisin ile aynıdır. Yabancı ülkelerde, Mycobacterium avium-Mycobacterium intrasellüler kompleksi (MAC) yaygın olarak yayılmış enfeksiyonu olan HIV ile enfekte hastaların önlenmesi ve tedavisi ve ayrıca çoklu ilaca dirençli tüberküloz tedavisi için onaylanmıştır.