HPLC ile %99 artış, S. Safsızlık ≤%0,05 

HPLC, PMDA ve DMF ile %99 artış 

EP/USP

Ürün Bilgisi Ürün adı Fusidik asit; Fusidin CAS Numarası. 6990-06-3 Moleküler formül C31H48O6 Moleküler ağırlık 516.719 Kalite Standardı HPLC'ye göre %97,5 artış Dış görünüş Beyaz veya neredeyse beyaz, kristal toz COA ANALİZ ŞARTNAME SONUÇLAR Dış görünüş Beyaz veya neredeyse beyaz, kristal toz Beyaz kristal toz çözünürlük Suda pratik olarak çözünmez, etanolde serbestçe çözünür (%96) Suda pratik olarak çözünmez, etanolde serbestçe çözünür (%96) Tanılama IR : Numunenin IR absorpsiyon spektrumu referans maddeninkiyle aynıdır Numunenin IR absorpsiyon spektrumu referans maddeninkiyle aynıdır Sodyum reaksiyonu : Kalıntı, sodyumun (a) reaksiyonunu vermez  Kalıntı sodyumun (a) reaksiyonunu vermez su %1,4-%2,0 %1,7 Sülfatlanmış kül ≤ %0,2 %0,1 tahlil (susuz bazda) %97,5 - %101,0 %99,9 Parçacık boyutu %90 Parçacık diamit < 20 μm %100 Parçacık diamit < 20 μm İlgili madde Safsızlık M ≤ %1,0 %0,1 Safsızlık G ≤ %0,7 Algılanmadı Safsızlık L ≤ %0,5 Algılanmadı Safsızlık B ≤ %0,4 Algılanmadı Safsızlık A ≤ %0,3 Algılanmadı Safsızlık H ≤ %0,10 Algılanmadı Safsızlık C ≤ %0,2 Algılanmadı Safsızlık D ≤ %0,2 Algılanmadı Safsızlık F ≤ %0,2 Algılanmadı Safsızlık I  ≤ %0,2 Algılanmadı Safsızlık K ≤ %0,2 Algılanmadı Safsızlık K ≤ %0,2 Algılanmadı Maksimum bilinmeyen safsızlık ≤ %0,10 Algılanmadı Toplam safsızlıklar ≤ %2,0 %0,1 Artık çözücüler Etanol ≤ 5000pm Algılanmadı Metanol ≤ 3000pm Algılanmadı Etil asetat ≤ 5000pm Algılanmadı N-heksan ≤ 290pm Algılanmadı Mikrobiyal sınır Bakteriler ≤ 100cfu/g Algılanmadı Toplam küf ve mayalar ≤ 10cfu/g Algılanmadı Staphylococcus aureus: Yok Algılanmadı Pseudomonas aeruginosa: Yok Algılanmadı Çözüm Numune EP'ye uygundur. Kullanım Fusidik asit uygulaması: Fusidik asit öncelikle bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için bir antibiyotik olarak kullanılır. İmpetigo, enfekte kesikler veya yaralar ve enfekte egzama gibi cilt enfeksiyonlarını tedavi etmek için genellikle Fusidik asit kremi veya Fusidik asit merhemi olarak topikal olarak uygulanır . Bazı durumlarda, özellikle metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MRSA) dahil olmak üzere Staphylococcus aureus'un neden olduğu sistemik enfeksiyonları tedavi etmek için oral veya intravenöz olarak da reçete edilebilir. Ayrıca fusidik asit, çeşitli enfeksiyonların tedavisinde diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmaktadır. Örneğin, iltihaplı cilt rahatsızlıklarını tedavi etmek için kortikosteroidlerle veya otitis eksternayı (dış kulak enfeksiyonları) tedavi etmek için hidrokortizon ile birleştirilebilir. Fusidik asit, bakteriyel protein sentezini inhibe ederek, özellikle bakteri hücreleri içindeki ribozomları hedef alarak çalışır. Bu etki mekanizması, başta Staphylococcus türleri olmak üzere çok çeşitli bakterilere karşı etkili olmasını sağlar. Ancak antibiyotik direncinin gelişmesini önlemek için fusidik asidin bilinçli kullanılması önemlidir.

Sıvı: HPLC'ye göre %98 artış, JP16; Toz: HPLC'ye göre %50 artış

HPLC'ye göre %97 artış

HPLC, GMP/DMF ile %98 artış

%98 -%102, EP

Ürün Bilgisi   Ürün adı Ketotifen hidrojen fumarat CAS Numarası. 34580-14-8 Moleküler formül C 23 H 23 NO 5 S Moleküler ağırlık 425.505 Kalite Standardı HPLC'ye göre % 98,5 artış Dış görünüş Beyaz ila kahverengimsi sarı, ince kristal toz   COA   ANALİZ ŞARTNAME SONUÇLAR Dış görünüş Beyaz ila kahverengimsi sarı, ince kristal toz Neredeyse beyaz ince kristal toz Tanılama Numunenin kızılötesi absorpsiyon spektrumu referans standardıyla uyumludur Uygun Çözeltinin berraklığı ve rengi Çözüm berraktır ve Y4, BY4 veya B4 referans çözümünden daha yoğun renkli değildir. Uygun Kurutma kaybı ≤ % 0,5 < % 0,1 _ Sülfatlanmış kül ≤ %0,1 < %0,1 Tahlil (Titrasyon) ≤ 20ppm < 20 sayfa/dakika İlgili maddeler(HPLC'ye göre) Safsızlık A  ≤ 0,2 % % 0,0 6 Safsızlık G  ≤ 0,15 % <LOD Belirtilmemiş herhangi bir safsızlık  ≤ 0, 10 % <LOD Toplam safsızlıklar ≤ % 0,3 % 0.06 _ Çözüm Ürün R1-CEP 2004-269-Rev 01'e uygundur   Kullanım   Ketotifen fumarat nedir ? Ketotifen hidrojen fumarat bir antihistamin ve mast hücre stabilizatörü ilaçtır. Öncelikle alerjik konjonktivit (alerjiye bağlı kaşıntılı, sulu gözler) ve astım gibi alerjik durumların tedavisinde kullanılır.   İşlevleri şunları içerir:   Antihistamin: Ketotifen, alerjik reaksiyon sırasında vücut tarafından üretilen bir madde olan histaminin etkilerini bloke ederek çalışır. Histamini inhibe ederek kaşıntı, kızarıklık ve şişlik gibi semptomların hafifletilmesine yardımcı olur.   Mast Hücresi Stabilizasyonu: Alerjik reaksiyonlarda rol oynayan mast hücrelerini de stabilize eder. Mast hücreleri alerjenler tarafından tetiklendiğinde histamin ve diğer inflamatuar maddeleri salgılar. Ketotifen, bu hücrelerin bu maddeleri salmasını engellemeye yardımcı olarak alerjik reaksiyonların şiddetini azaltır.   Ketotifen, alerjik konjonktivit için göz damlaları ve astım ve diğer sistemik alerjik durumlar için oral preparatlar dahil olmak üzere çeşitli formlarda mevcuttur. Her ilaçta olduğu gibi, en iyi sonuçları elde etmek ve olası yan etkileri en aza indirmek için Ketotifen'i bir sağlık uzmanının önerdiği şekilde kullanmak önemlidir.